Vakcina hónapok alatt?

Vakcina hónapok alatt? | AZ1.HU
Nemesné Singer Edina

Nemesné Singer Edina

Olvasási idő: 4 perc
Megosztás itt: facebook
Megosztás itt: twitter
Megosztás itt: email
Nemesné Singer Edina

Nemesné Singer Edina

Csak jövő nyáron lesz elérhető a koronavírus-vakcina, ismerik el most már miniszterelnöki szinten is: Orbán Viktor október 3-i videójában beszélt erről.

A vakcinák és gyógyszerek fejlesztése szigorú szabályok szerint, a jó klinikai gyakorlatot (GCP, Good Clinical Practice) követve történik. Cikkünkben megnézzük, hogy hogyan zajlik ez a folyamat, és ez alapján mikor kerülhet piacra az első COVID-19 vakcina.

A vakcinafejlesztésnek – ahogy minden gyógyszerfejlesztésnek – több fázisa van, és ezek a fázisok csak minimális mértékben gyorsíthatóak. Az exploratív fázist (amelyben a célmolekula keresése zajlik) egy pre-klinikai fázis követi, ebben a fázisban laboratóriumi körülmények között, in vitro vizsgálják a hatóanyagot, megvizsgálva a szövetekre, majd később in vivo vizsgálatokban az állati szervezetre gyakorolt hatását. Az engedélyező hatóságok már ekkor megvizsgálják a hatóanyag tisztaságát, összetételét, ha tartalmaz inaktív adalékanyagot, azt is beleértve, és a gyártási módját. A preklinikai fázis sok esetben egy-két évig is eltarthat. A most fejlesztés alatt álló COVID-19 vakcinák esetében ez a fázis tudott lerövidülni, mivel más koronavírus fertőzésekre (SARS, MERS) fejlesztett anyagokkal már korábban elkezdték a preklinikai szakaszt.

A vakcina fejlesztés fázisai

Jelenleg a legtöbb COVID-19 elleni vakcina klinikai fejlesztési szakaszban van. Ebben a szakaszban az emberi szervezet hatóanyagra adott reakcióját vizsgálják. A klinikai fejlesztés egy három fázisból álló folyamat. Az ún. Fázis 1-es vizsgálatokban kis mintaelemszámmal (20-100 egészséges önkéntes) dolgoznak, kevés ember kapja a vizsgálati anyagot. Ezek a vizsgálatok azt figyelik, hogy az emberi szervezet hogyan reagál a hatóanyagra, biztonságos-e, vannak-e mellékhatások, és nagy valószínűséggel hatásos-e.  A Fázis 2-es vizsgálatokba több alanyt vonnak be (párszáz fő), s olyan célcsoportot céloznak meg, akiknek a tulajdonságai (pl. kor, fizikális egészség) hasonló azokhoz, akiknek a vakcinát végül szánják. Megfigyelik a rövid távú mellékhatásokat, s azt, hogy a bevont alanyok immunrendszere hogyan reagál a vakcinára. A Fázis 3-as vizsgálatok a legnagyobb mintaelemszámmal dolgozó klinikai vizsgálatok, melyekben többezer önkéntes vesz részt. A hármas fázisú vizsgálatok összehasonlító vizsgálatok, véletlenszerűen sorolják be az önkénteseket a kezelési csoportokba: egy részük kap vizsgálati vakcinát, másik részük pedig a kontrollcsoportba kerül. A Fázis 3-as vizsgálatok a vakcina biztonságosságát és hatásosságát egyaránt tesztelni hivatottak.

A három fázis után az illetékes hatóság elbírálja az eredményeket, majd kiadja a megfelelő engedélyeket a gyártáshoz, s a termék piacra kerüléséhez. Az USA-ban az Élelmiszer- és Gyógyszerengedélyeztetési Hivatal (FDA) szerve, a CBER (Center for Biologics Evaluation and Research), Európában az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA, European Medicinal Agency), illetve az egyes EU tagállamok gyógyszerbiztonsági hatóságai adják ki a megfelelő engedélyeket. Akkor engedélyeznek egy vakcinát, ha a klinikai vizsgálatok adatai alapján biztonságos, hatásos, az előnyei meghaladják a kockázatait.

Sok esetben negyedik fázisú vizsgálatokat is szoktak folytatni, ezek már ún. posztmarketing vizsgálatok, törzskönyvezés és piacra dobás után indulnak, céljuk a biztonságosságra vonatkozó további adatgyűjtés. Ha negyedik fázisú vizsgálatokat nem is folytatnak, az engedélyező hatóságok továbbra is monitorozzák a gyártást, s gyűjtik az előforduló nem kívánatos eseményeket (adverse event), mellékhatásokat egy központi jelentőrendszerben.

Az Európai Gyógyszerügynökség két vakcina esetében vezetett be ún. folytonos revíziót, október 1-én az AstraZeneca és Oxfordi Egyetem által fejlesztett vakcinára, s október 6-tól a BioNTech/Pfizer termékére.

A folytonos revízió elősegíti a korábbi engedélyezést, mivel amint egy köteg adat rendelkezésre áll, a hatóság átnézi, átvizsgálja. A kötegek átnézése addig zajlik, amíg elég adat össze nem gyűlik ahhoz, hogy a marketing engedélyezési kérést elindíthassa a fejlesztője. Mindkét esetben zajlanak a Fázis 3-as klinikai vizsgálatok, melyek azt hivatottak bizonyítani, hogy a vizsgálati vakcina hatásos és biztonságos. Az Európai Gyógyszerügynökség a hatásossági, biztonságossági adatok vizsgálatán túl a gyártás minőségellenőrzését is végzi. Egy-egy köteg adat revíziója az EMEA becslése alapján 2 hétig tart, így a normál folyamat szerinti engedélyezés, mely a piacra kerülési engedélyhez szükséges kérvény (MAA, marketing authorization application) után 210 napon belül történne meg, pár hét alatt megtörténhet. Ez a két vakcina van tehát a legközelebb ahhoz, hogy Európában használható legyen. 

2021 nyarára lehet eredmény

Érdekesség, hogy a két vakcina más-más megközelítéssel készült.

Az AstraZeneca/Oxford vakcina (ChAdOx1-nCov19/AZD122) egy vírusvektor/adenovírus, ami egy fertőző vírusból készül, egy specifikus eljárással, amely során kivonják a vírusból az eredeti genetikai anyagát, s a helyébe coronavírus protein készítését előidéző genetikai instrukciót tesznek. A képződő proteinek kiváltják az immunválaszt. Előnye, hogy az immunválasz gyorsan megfigyelhető, hátránya, hogy embereknek szánt terápiában eddig egyszer használták, az ebola vakcina esetében. Másik hátránya, hogy a választott vírusvektor fertőzhetett korábban, így elképzelhető, hogy már vannak ellenanyagok a szervezetben, s a vektornak ideje sem lesz kifejteni a hatását. A klinikai vizsgálat az Egyesült Királyságban, Brazíliában, Dél-Afrikában, s az Egyesült Államokban zajlik, az önkéntesek 2 dózist kapnak, 4 hét különbséggel. Az első eredmények, melyeket júliusban publikáltak, ígéretesek voltak, de egy nem kívánatos esemény miatt szeptemberben leállították a vizsgálatot, majd az Egyesült Királyságban újraindították. AZ USÁ-ban továbbra is szüneteltetik.  A Fázis III-as vizsgálatot, melybe összesen 30000 résztvevőt terveznek bevonni, 2020. december 2-án tervezik befejezni

A Pfizer/BioNTech eljárása genetikai, mRNS alapú (a koronavírus proteinek módosított RNS-ét juttatja a véráramba), egyik embernél alkalmazott vakcina sem készült még ezzel az eljárással. Előnye, hogy gyorsan fejleszthető, s valószínűség szerint könnyű a gyártása, hátránya, hogy szigorú szabályokat kell betartani a szállításnál, tárolásnál, konkrétan -70 °C alatt tárolandó. A gyártó optimista, újabb gyártási kapacitást alakítottak ki, október végére már várnak szignifikáns eredményt. A Fázis 3-as vizsgálatba 43.998 önkéntest terveznek bevonni, a vizsgálati terv szerint 2021. június 13-án fejeződik be a vizsgálat, ekkor lesz az elsődleges végpontra vonatkozó adat

A folyamatos revízió ugyan elősegíti a gyorsabb engedélyeztetést, ennek ellenére a vakcina piacra kerülésének idejét ez alapján is csak tippelni tudjuk. Mivel az AstraZeneca vizsgálatban is volt szünet, a tervezett befejezés kitolódhat, az eredmények közlése, s az engedélyeztetés folyamata is eltart minimum egy-két hónapig, majd ezt követően indulhat a nagy volumenű gyártás, így 2021 nyarára lehet becsülni a megjelenését felnőttek számára (az AstraZeneca vizsgálat bevonási kritériumai 18 év feletti életkort, a Pfizeré 18-85 év közötti életkort határoznak meg). Azonban ha gyermekek számára is ki szeretnék terjeszteni a használatát, további vizsgálatokra lesz szükség. 

Hasznosnak találtad, amit olvastál? Köszönjük, ha megosztod az ismerőseiddel, barátaiddal.

Biztosan feltűnt, hogy az oldalunkon nincsenek reklámok. Szeretnénk tisztán átadni azokat az üzneteket, amiket fontosnak tartunk. Ugyanebből kifolyólag valamennyi rendezvényünk is ingyenes. Az egyesületünk részére nyújtott támogatások, adományok teszik lehetővé, hogy ez a jövőben is így maradjon.

Köszönjük, ha te is TÁMOGATSZ bennünket.

Megosztás itt: facebook
Facebook
Megosztás itt: twitter
Twitter
Megosztás itt: email
Email

AZ1 hírlevél

Nem szeretnél lemaradni az oldalunkon megjelenő legújabb írásokról, a tervezett rendezvényeinkről? Iratkozz fel a hírlevelünkre, és időszakosan (max. 2 hetente egy alkalommal) kapsz tőlünk egy összefoglalót.

A hírlevelet bármikor lemondhatod az e-mailek alján található linkre kattintva.

Férfi blog

A spirituális férfi | AZ1.HU
Férfi blog

A spirituális férfi

Mit jelent a mai racionális, logikusan felépített világunkban spirituálisnak lenni? Miért segíthet hozzá bennünket egy kiegyensúlyozottabb élethez?

Tovább
"Három az egyben" tantra | AZ1.HU
Férfi blog

“Három az egyben” tantra

“Három az egyben”: érzékiség és érintés, testi egymásban levés és lelki összekapcsolódás. Egy tantra gyakorlat részletes leírása.

Tovább

ez is érdekelhet

Spirituális otthon | AZ1.HU

Az otthon mint spirituális élmény

Az otthonteremtés spirituális gyökerei ugyanannyira ősiek, mint maga az élet. Egy hely, ahol biztonságra és örömre lelhetünk. Mit jelképez?

Földbárka | AZ1.HU

Mi a földbárka?

Mit takar a földbárka kifejezés, és hogyan segíthet abban, hogy olcsó és fenntarható otthonokat építhessünk magunknak?