A nonprofit vakcina

A nonprofit vakcina | AZ1.HU
Nemesné Singer Edina

Nemesné Singer Edina

Megosztás itt: facebook
Megosztás itt: twitter
Megosztás itt: email
Nemesné Singer Edina

Nemesné Singer Edina

2020-ban 58 különböző SARS-CoV-2 elleni vakcina fejlesztése került a klinikai szakaszba, tehát abba a fázisba, amikor önkéntesek bevonásával vizsgálják, hogy hatásos, illetve biztonságos-e a védőoltás.  Egyes oltások a klinikai vizsgálatok során állítólag több mint 90%-os hatékonysággal rendelkeznek a COVID-19 ellen. 

Az Oxford-AstraZeneca csimpánz adenovírus vektor alapú, ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vakcinája COVID-19 elleni biztonságosságának és hatékonyságának időközi elemzéséből származó eredményeket közölt december 8-án. Ez az első olyan COVID-19 vizsgálati vakcinára vonatkozó jelentés, ahol a vakcinafejlesztés célja a globális ellátás, a méltányosság, és az alacsony jövedelmű és közepes jövedelmű országok ellátása iránti elkötelezettség. A vakcinával történővizsgálatok Nagy-Britanniában (COV001 és COV002), Brazíliában (COV003) és Dél-Afrikában (COV005) futnak.

Az Oxfordi Egyetem koronavírus-vakcinával folyó fázis-3 kutatási eredményeinek részletes előzetes értékelése a The Lancet című vezető tudományos folyóiratban jelent meg. A köztes elemzés eredményei azt mutatják, hogy a vakcina hatékony a CoVID-19 betegség megelőzésében, nem fordultak elő súlyos esetek és nem volt szükség kórházi kezelésre az első vakcina dózis beadását követő 21. nap után. Az előzetes eredmények 11.636 brit és brazil önkéntes résztvevőnél mutatkozott 131 tünetes koronavírus-fertőzés eredményei alapján születtek. 

Miután a dóziskereső fázis eredményei alapján a két dózisú kezelés bizonyult legmegfelelőbbnek, a vizsgálati protokollokat szükség esetén módosították: 1. és 28. napon két sztenderd dózis beadását írta elő a klinikai vizsgálati terv. Az Egyesült Királyság egyik vizsgálatában véletlenül az oltás fél adagját (alacsony dózist) kapták első adagként, mielőtt megváltoztatták volna a dózis mennyiségi meghatározásának módszertanát. Ezenkívül a protokoll módosításai lehetővé tették, hogy az eredetileg egyetlen dózisban részesülő többi korábbi résztvevő az első adagjuk beadását követően, több mint 28 nappal később kapjon második adagot, ún. emlékeztetőt. A résztvevők véletlenszerűen vagy a ChAdOx1 nCoV-19 vakcinát, vagy a kontrollt kapták, amely a vizsgálattól függően vagy meningococcus konjugált vakcina (MenACWY, bakteriális agyhártyagyulladás elleni védőoltás), vagy sóoldat volt.

Az AstraZeneca vakcina-fejlesztésének eddigi adatai

A Lancetben közöld eredmények négy folyamatban lévő vizsgálat közül kettőből (az Egyesült Királyságból és Brazíliából) származnak azokon az eseteken alapulva, amelyek az önkéntesek követését követő körülbelül 4 hónapon belül fordultak elő 11 636 résztvevőnél, akik többsége 18–55 éves (10 218 [87,8%] résztvevő), fehér (9625 [82,7%] résztvevő) és nő (7045 [60,5%] résztvevő). 

A november 23-áig jelentett adatoknak megfelelően a statisztikai elemzés elsődleges végpontja alapján, a kétféle dózis összegzett eredménye szerint a vakcina hatékonysága 70,4% (95,8% CI: 54,8% – 80,6%, a tünetes CoVID-19 betegség megelőzése szempontjából (a második dózis beadását követően 14 nappal). A vizsgálati vakcinát kapó csoport 5807 résztvevőjének 0,5%-a (30 fő), míg a kontroll csoport 5829 résztvevőjének 1,7%-a, 101 fő  betegedett meg a vizsgálati szer/kontroll beadása után. Az AZD1222 vakcinát kapó csoport tagjai között egyetlen súlyos, vagy kórházi ápolásra szoruló eset sem fordult elő.

A további elemzés kimutatta, hogy a két teljes dózist kapó önkéntesek között a hatékonyság 62,1% volt, (n=8.895; CI 41,0% – 75,7%) A vakcinát kapó csoportban 4440-ből 27 [0,6%], a kontrollcsoportban 4455-ből 71 [1,6%] fő fertőződött meg a COVID-dal, s produkált tüneteket. Abban a csoportban, ahol először fél, majd teljes dózist kaptak, a vakcina hatékonysága 90,0% (n=2.741; CI 67,4% – 97,0%), a vakcinát kapó csoportban 1367 főből 3 fő [0,2%], míg a kontrollcsoportban 1374 főből 30 fő [2,2%] jelentett tüneteket, és tesztelték pozitív eredménnyel.

A vakcina hatékonyságát a másodlagos statisztikai végpont szerint az alapján is értékelték, mennyire képes megelőzni a súlyos esetek kialakulását az első dózist követően. Nem tapasztaltak kórházi kezelést igénylő, vagy súlyos betegséget az első dózis után 21 nappal, 192 esetet vizsgálva. A kontroll csoportban (akik a vizsgálat során nem AZD1222 vakcinát kaptak) 10 esetben fordult elő kórházi kezelést igénylő eset, közülük 2 súlyos és egy betegnél halállal végződött a betegség.

Az fél-egész dózisos csoportban ugyana tünetmentes fertőzéssel szemben a hatékonyság alacsonyabb volt (58,9% [1,0-82,9]) (a két teljes dózisos csoportban csak 3,8% [−72,4 – 46·3], az eredmények mégis reményt adnak arra, hogy a COVID-19 vakcinák képesek lehetnek megszakítani bizonyos tünetmentes átviteleket, bár ennél az eredménynél kevesebb adat állt rendelkezésre (6638 résztvevő közül 69 eset), és további adatokra van szükség a megerősítéshez. A vizsgáltak közül csak 1418 (12,1%) volt 55 évnél idősebb, mind a két teljes dózist kapó csoportban, ami azt jelenti, hogy e vizsgálatok időközi elemzéséből még nem lehet következtetni az idősebb felnőttekre vonatkozóan, akik a súlyos COVID-19 kimenetel legnagyobb kockázatának vannak kitéve.

Folytatódnak a klinika tesztek

A klinikai vizsgálatok tovább folynak és ennek megfelelően további eredmények várhatóak a közeljövőben, amelyek alapján a vakcina hosszú távú hatékonysága megítélhető.

A The Lancet közlemény megerősítette, hogy az AZD1222 vakcina jól tolerálható, nem fordult elő a vakcinához köthető súlyos biztonságossági esemény. A vizsgálatban részt vevő önkéntesek több földrajzi régióból és rasszból kerültek ki, akik egészségesek vagy stabil állapotú krónikus betegek voltak. Az elemzés 74.434 „beteg-hónap” tapasztalatait dolgozták fel az első oltási dózist követően (átlagos idő 3,4 hónap/résztvevő), a követési idő a második dózist követően 29.097 „beteg-hónap” (2,0 hónap/résztvevő).

A komoly biztonságossági események, ún. kezeléshez kapcsolódó nemkívánatos események (serious adverse event) előfordulása a vakcinát kapó résztvevők esetében 0,7%, a kontroll csoportban 0,8% volt: 175 súlyos nemkívánatos esemény fordult elő (84 a kísérleti vakcinát kapó csoportban és 91 a kontroll csoportban), amelyek közül három valószínűleg a beavatkozáshoz kapcsolódott: egy, 14 nappal az emlékeztető oltás után előforduló keresztirányú myelitis (gerincvelő gyulladás), hemolitikus anémia (vérszegénység) egy kontrollcsoportba tartozó résztvevőnél, egy 40 °C-nál magasabb láz egy olyan résztvevőnél, akinek a kezelési csoport besorolása még nem ismert, s két további keresztirányú myelitis eset, amely nem valószínű, hogy összefüggésben van a beavatkozással: egy a vizsgálati vakcinát kapó csoportban 10 nappal az oltás után, ezt már meglévő sclerosis multiplexnek tulajdonították, és egy a kontrollcsoportban, amely 68 nappal az oltás után fordult elő. A keresztirányú myelitis esetek ősszel a vizsgálat átmeneti szüneteltetését eredményezték.

A vakcina előnye, hogy normál hűtőben is tárolható

Az AstraZeneca sajtóközleményében megerősítette, hogy továbbra is együttműködik a kormányzatokkal és a nemzetközi szervezetekkel, hogy a világjárvány idején mindenki számára hozzáférhető oltóanyagot juttasson el az emberekhez, profit nélkül. A cél 2021-ben több, mint 3 milliárd adag oltóanyag előállítása, s a törzskönyvi engedélyek megszerzése. A vakcinát normál hűtött körülmények (2-8 oC között) lehet tárolni, szállítani és kezelni a gyártást követően legalább 6 hónapon keresztül, mely lehetővé teszi, hogy a szokványos betegellátási körülmények között is be tudják adni azt. Az eredmények benyújtása a hatóságok felé megkezdődött világszerte, melyet gyorsított eljárásban értékelnek a világjárvány idejére érvényes időleges forgalomba hozatali engedély kiadása érdekében. Az AstraZeneca benyújtotta kérelmét a WHO (Egészségügyi Világszervezet) felé, hogy az alacsonyabb jövedelmű országok esetén is engedélyezzék a vakcina vészhelyzeti használatát.

Az Oxford – AstraZeneca által a COVAX-szal kötött dózisenkénti 2-3 dolláros megállapodás egy ígéret az alacsony-közepes jövedelmű országok egyenlő hozzáférésére, szemben a két mRNS-vakcina (Pfizer, Moderna) magas költségével, amelyek több mint 90%-os hatékonyságot jelentettek. Az mRNS vakcinák tárolásához szükséges ultra alacsony hőmérsékletű fagyasztók sok országban és olyan helyiségekben, mint például az idősek otthonai, megfizethetetlenek és kivitelezhetetlenek lehetnek. Érdemes kitérni arra azonban, hogy két dózisú adagolási rend mellett más kihívások is jelentkezhetnek sok olyan országban, ahol nincsenek olyan platformok, amelyek lehetővé teszik az oltásra szánt felnőttek könnyű azonosítását, felkutatását és másodszori elérését. Ha két különböző dózisú oltást két időpontban szükséges beadni, az egészségügyi dolgozók képzése, a megfelelő csomagolás, a dózis megkülönböztetése céljából, és egyéb lehetséges rizikót csökkentő meachanizmusok bevezetése elengedhetetlen. 

Számomra a COVAX megállapodás mellett kifejezetten plusz pont az az átláthatóság, amellyel az AstraZeneca klinikai vizsgálatai folynak. Az ideiglenes leállásról, amint lehetett, adott nyilvános információt a cég, közölték az előforduló súlyos nemkívánatos eseményt, nyilvános a vizsgálatok fő dokumentációja, az időközi elemzés módja és eredményei. A Pfizer és Moderna is jól áll átláthatóság tekintetében, ugyanez viszont nem mondható el az orosz és a kínai vakcinák fejlesztőiről.

Megosztás itt: facebook
Facebook
Megosztás itt: twitter
Twitter
Megosztás itt: email
Email

AZ1 figyelő

Nem szeretnél lemaradni arról, hogy szerintünk milyen fontos dolgok történtek a világban? Iratkozz fel, és heti egy alkalommal postázzuk az e-mail címedre az ingyenes AZ1 Figyelőt. 

Legújabb hírek

ez is érdekelhet